FDA遭受大规模裁员，内部员工称“有人将因此丧命”

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FDA遭受大规模裁员，内部员工称“有人将因此丧命”

Original 乔希·内森-卡齐斯 Barrons中文网

 2025年04月05日 06:21

美国卫生与公众服务部内部10,000多个职位将被削减，其中包括FDA的3,500个岗位。

作者｜乔希·内森-卡齐斯（Josh Nathan-Kazis）

编辑｜蔡鹏程

当维拉·罗森塔尔（Vera Rosenthal）一周前离开食品药品管理局办公室时，她特意带走了自己的安东尼·福奇摇头玩偶。

罗森塔尔预感裁员即将到来。“我绝不会让他们留下我的玩偶，”她说。

罗森塔尔的预感是对的。周二早上5点14分，她的邮箱里收到了通知她被裁员的邮件。大约一个小时后，她通过与同事的群聊得知了这个消息。

罗森塔尔曾在一个负责向公众通报药品存在的危险问题的办公室工作。而从周二早上开始，这个办公室已经不存在了。

“如果我们无法告诉你关于正在发生的事情的好、坏和丑陋之处，”她说，“就没有人来传播这些信息。如果人们听不到这些消息，就会有人因此丧命。”

本周，美国食品药品监督管理局（FDA）经历了一场大规模裁员，犹如镰刀般席卷而过。这是卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）计划的一部分，旨在削减美国卫生与公众服务部（HHS）内部多达10,000个职位，其中包括FDA的3,500个岗位。

FDA的职责范围广泛，从批准新药到检查食品仓库不等。它是美国生物制药行业的基石，也是负责确保药品、食品及其他产品安全的监管机构。

现在的问题是，FDA将无法再做什么？

“每天都像是在参加葬礼，”一位现任FDA官员告诉Barron’s。他说，“每天八小时的葬礼，令人悲伤。你试图弄清楚还有谁留在这里，哪些职能还存在，你还能做些什么。一切都非常混乱，非常无序。”

本周晚些时候，尽管市场暴跌，但医药股一度上涨，理由是它们可能提供避风港。然而，FDA正在酝酿的危机可能对生物制药行业构成重大威胁。

在混乱之中，人们越来越担心FDA不再打算履行药企维持行业正常运转所需的基本职责。

周二，FDA未能在规定期限内对制药公司诺瓦瓦克斯（Novavax）提出的旨在批准其已通过紧急使用授权的Covid-19疫苗的请求做出行动。

FDA的最后期限，称为PDUFA（处方药用户收费法案）日期，是根据行业与FDA之间的协议设定的，通常不会被错过。去年，负责批准新药的FDA部门在94%的情况下达到了其PDUFA目标日期。

关于诺瓦瓦克斯疫苗审查错过最后期限的问题，引发了人们对肯尼迪（一位疫苗怀疑论者）干预审查过程的担忧。这同时也引发了更广泛的担忧，即FDA未来可能无法按时完成其PDUFA规定的最后期限。

Leerink Partners的分析师大卫·赖辛格（David Risinger）表示：“小罗伯特·F·肯尼迪有可能想对疫苗申请提出更多问题。鉴于FDA的动荡，这也可能预示着PDUFA日期可能无法按时完成。”

如果FDA不愿意或无法按时完成药品审批的PDUFA规定的最后期限，这将对依赖该机构的制药行业造成重大影响。

“可能发生的情况是，由于FDA内部的混乱以及对FDA监管方式的改变，公司需要进行的常规会议、公司与FDA之间的对话，以及旨在推动新药和疫苗进展的常规活动都将受到干扰。”赖辛格说道。

周四晚间，一个新的担忧又出现了。据Politico旗下专注于FDA的行业出版物Agency IQ报道，大规模裁员可能会触发一项法律，该法律将要求FDA偿还制药商和其他公司支付的数十亿美元费用。

根据1990年代建立的一项制度，受FDA监管的公司通过所谓的“用户费”支付了该机构大约一半的预算。为了防止FDA挪用这些用户费，国会设立了一个触发机制，如果FDA的国会拨款支出低于一定水平，则必须将这些费用退还给公司。

根据Agency IQ的报告，本周的裁员后，FDA的支出水平已接近触发用户费用返还机制的临界点。如果FDA需要退还已收取的用户费用，许多机构的工作将不得不停止。

美国卫生与公众服务部未对Agency IQ报告的评论请求作出回应。

即使不需要退还用户费用，FDA目前的工作能力也已严重削弱。高级领导层已经离职，包括顶级疫苗监管专家彼得·马克斯博士（Dr. Peter Marks）以及负责审查新药申请办公室的前负责人彼得·斯坦博士（Dr. Peter Stein）。此外，还有无数普通员工离职，其中一些人现在表示担忧，认为他们离开后，机构可能会停止一些重要工作。

周五，《华尔街日报》发表了一篇对马克斯的采访报道，马克斯在采访中表示，肯尼迪的团队曾要求他提供不存在的数据，内容涉及接受麻疹疫苗的人群中死亡和脑肿胀的情况。

“我永远不会效忠于任何其他人，只会遵循我们所看到的科学，”马克斯在接受《华尔街日报》采访时说道。

罗森塔尔曾在FDA药品评估与研究中心（CDER）内从事健康传播工作，该部门负责监管非处方药和处方药。

去年，当假冒肉毒杆菌毒素导致人们生病时，正是罗森塔尔所在的团队发布了警告，提醒患者和医疗专业人员。当非处方眼药水频繁召回时，也是罗森塔尔的团队编写了警告和教育材料，并向公众分发。

如今，罗森塔尔的团队已经解散，药品评估与研究中心内的其他传播工作人员也不复存在。罗森塔尔表示，现在没有人能够在药物出现问题时向公众发出警告。

“没有任何信息传递出去，”她说。“我们是告知公众的第一线。”

现在，这道防线已经消失了。

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本文为Barron's原创文章。未经许可，不得转载。英文版见2025年4月4日报道“The FDA Is Being Gutted. ‘People Are Going to Die.”。（本文内容仅供参考，不构成任何形式的投资和金融建议；市场有风险，投资须谨慎。）