10月26日,FDA的顾问专家组投下了支持票,因为临床试验数据显示,辉瑞-BioNTech的新冠疫苗在5-11岁儿童中预防有症状感染的有效性为91%。在约4650名参与试验的儿童中,近2/3的儿童接打的疫苗剂量是成年剂量的1/3(其余儿童打的是安慰剂)。与美国成年人接打这种mRNA疫苗的步骤类似,这些儿童一共打了两针,间隔三周。
对于临床试验中的儿童来说,数据显示疫苗整体安全。之前发现,mRNA疫苗与发生心肌炎(一种心脏肌肉炎症)和心包炎(一种心脏包膜炎症,多见于青年男性)的极小风险有关。但参与这次试验的5-11岁儿童都没有报告以上两种病症,这是一个非常好的信号,美国犹他大学卫生学院儿科传染病系主任Andrew Pavia说。不过,如果想把这种疫苗给更多的儿童使用,监管机构就要注意所有不良反应的迹象,Pavia说。
在顾问专家组召开会议前,FDA曾独立审阅过辉瑞的数据,并评估了美国社区不同病毒水平的6种模拟情景,发现大多数情况下,疫苗好处“明显超过风险”。政府官员认为即使整个国家的病毒水平很低,疫苗的整体好处很可能仍然超过心脏问题的潜在风险,因为这些症状通常会在疫苗接种后的几天内缓解,而COVID-19却有致命风险。
虽然新冠病毒对儿童的致命性不像对老年人这么大——根据美国CDC的统计,美国约有440名5-18岁儿童死于COVID-19,而所有年龄段的死亡人数在72.4万左右——但儿童返校加上Delta变异株的高传染性,导致儿童感染病例从7月末开始飙升。美国儿科学会的一份报告显示,自疫情出现以来,在美国630万COVID-19检测呈阳性的儿童中,近1/3的儿童都是在10月21日前的11周里确诊的。
“依我看,Delta变异株对该年龄段儿童的威胁是不言而喻的,”Pavia说,“我不认为批准疫苗的决定会很艰难。”