FDA通过默克公司失眠药Suvorexant的新药申请

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FDA通过默克公司（MRK) 失眠药Suvorexant的新药申请

默克公司（在美国和加拿大以外的国家也被称为默沙东）今天宣布,公司实验失眠药suvorexant的新药申请(NDA),已经被美国食品和药物管理局(FDA)纳入标准审查。在新药申请审查期间suvorexant将受到美国食品和药物管理局的物质控制部门的评估。如果通过FDA的批准,suvorexant将成为在用美国**管制局制定好的时间评估表和判定标准之后即可获得的药品，这是在FDA的批准之后的惯例。该公司正继续有计划地在世界其他国家suvorexant寻求获准。

suvorexant的新药申请是基于来自一个广泛的临床开发项目得出的数据。项目包括两个关键。首先是为期三个月的功效试验，用来评估suvorexant帮助病人入睡并保持睡眠的能力。接着是一个为期12个月的研究,随后是两个月的中止阶段,这是为了评估suvorexant的安全性,同时也评估其更长期的疗效和停止治疗后的影响;再接着是第二天驾驶的研究,对次日夜晚使用suvorexant之后的残留效应做出了评估。

来自默克公司研究实验室的神经科学和眼科学的特许领导人，同时任高级副总裁的Darryle d . Schoepp博士说,“新药物的发现和开发能够帮助患者是我们在默克公司的目标，失眠是一个患者正在寻求新的治疗方法的常见病。”“Suvorexant是一种用于治疗失眠的新型途径,同时Suvorexant是默克公司致力于患者并且追求科学卓越的一个很好例子。

默克公司的研究人员研发了suvorexant来定位并且阻断神经肽，神经肽是一种让人们保持清醒的化学信使。通过暂时阻断神经肽的作用,suvorexant有助于促进睡眠。如果得到批准,suvorexant将是在叫做神经肽受体拮抗剂这一类新药中的第一个用于治疗难以入睡或保持睡眠的药物。